KRMU — Page
STUDENT
HUB
Служба
поддержки
RU
RU
KZ
ENG
Авторизация:

Жергілікті этикалық комиссия

Басты бет ❱
Жергілікті этикалық комиссия

«Қазақстан-Ресей медицина университеті» медициналық білім беру мекемесінің Жергілікті этикалық комиссиясы (бұдан әрі – ЖЭК) денсаулық сақтау саласындағы зерттеу жүргізу жөніндегі ұсыныстардың Қазақстан Республикасында танылған этикалық стандарттарға сәйкестігін тәуелсіз бағалайтын алқалы орган болып табылады.

ЖЭК зерттеуге қатысушылар мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігін және әл-ауқатын қорғауды қамтамасыз етеді, сондай-ақ зерттеу объектілері адам немесе жануар болып табылатын ғылыми зерттеу материалдарына этикалық және моральдық-құқықтық баға береді.

ЖЭК объективтілік және саяси, әкімшілік-басқарушылық, ведомстволық, алқалық әрі қаржы-экономикалық ықпалдардан тәуелсіздік қағидаттарына сәйкес жұмыс істейді.

ЖЭК қызметін реттейтін құжаттар:

Негізгі нормативтік-құқықтық актілер:

  1. Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРЗ «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексі.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-151/2020 «Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы» бұйрығы.
  3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-243/2020 «Биоэтика жөніндегі комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестік сертификатын беру қағидаларын және оның қолданылу мерзімін бекіту туралы» бұйрығы.
  4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдардың клиникалық-зертханалық сынақтарын өткізу, клиникалық базаларға қойылатын талаптар және клиникалық зерттеу мен сынақ жүргізуге рұқсат беру жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы бұйрығы.
  5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 «Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы» бұйрығы.
  6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» бұйрығы.
  7. Адамдарды немесе жануарларды зерттеуге қатысушылар ретінде тартуға байланысты этика комитеттерінің қызметі мен зерттеулерге қатысты өзге де қолданыстағы халықаралық және Қазақстан Республикасының нормативтік актілері: ЮНЕСКО-ның Адам геномы және адам құқықтары туралы жалпыға бірдей декларациясы; ЮНЕСКО-ның Биоэтика және адам құқықтары туралы жалпыға бірдей декларациясы; эксперименттік және өзге де ғылыми мақсаттарда пайдаланылатын омыртқалы жануарларды қорғау туралы Еуропалық конвенция (ETS №123); БҰҰ-ның Адамды клондау туралы декларациясы; Биология мен медицина жетістіктерін қолдануға байланысты адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау туралы конвенция; Адам құқықтары және биомедицина туралы конвенция (Овьедо конвенциясы) және адамды клондауға тыйым салу, трансплантология мен биомедициналық зерттеулерге қатысты қосымша хаттамалар.
  8. Дүниежүзілік медицина қауымдастығының Хельсинки декларациясы – адамдардың қатысуымен биомедициналық зерттеулер жүргізетін дәрігерлерге арналған ұсынымдар.
  9. Медициналық ғылымдардың халықаралық ұйымдары кеңесінің (CIOMS) адамдарға жүргізілетін биомедициналық зерттеулердің этикалық аспектілері жөніндегі халықаралық басшылық қағидаттары.
  10. ЮНЕСКО Этика бюросы мен Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының нұсқаулықтары мен ұсынымдары.

Нормативтік құжаттар:

P-03-14-07 Этикалық комиссия туралы ереже CIOMS этикалық ұсынымдары Биоэтика және адам құқықтары туралы жалпыға бірдей декларация ЮНЕСКО-ның Адам геномы және адам құқықтары туралы жалпыға бірдей декларациясы БҰҰ-ның Адамды клондау туралы декларациясы Эксперименттік және өзге де ғылыми мақсаттарда пайдаланылатын омыртқалы жануарларды қорғау туралы Еуропалық конвенция Овьедо конвенциясы Биология мен медицина жетістіктерін қолдануға байланысты адамның құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау туралы конвенция Қазақстан Республикасының Конституциясы Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы құжат Сәйкестік сертификатын беру қағидаларын бекіту туралы құжат Клиникалық зерттеулер жүргізу қағидаларын бекіту туралы құжат Зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы құжат Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ереже 2023 жылғы 25 тамыздағы № 26-02-78-н.қ «Жергілікті этикалық комиссия құру туралы» бұйрық ЮНЕСКО Этика бюросының нұсқаулықтары мен ұсынымдары Дүниежүзілік медицина қауымдастығының Хельсинки декларациясы

Мақсаты:

ЖЭК қызметінің негізгі мақсаты – денсаулыққа байланысты зерттеулер жүргізу кезінде этикалық стандарттардың сақталуын қарау және қамтамасыз ету.

Міндеттері:

  • Денсаулыққа байланысты зерттеу құжаттарының, оның ішінде жануарлардың қатысуымен жүргізілетін зерттеулердің Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген этикалық нормаларға сәйкестігін бағалау;
  • Денсаулыққа байланысты зерттеулерді жоспарлау және жүргізу кезеңдерінде этикалық нормалардың сақталуына қатысты мәселелерді қарау;
  • Зерттеу жобасының ғылыми пайдасын тәуелсіз бағалау және оның этикалық тұрғыдан қолайлылығына сараптама жүргізу;
  • Денсаулыққа байланысты зерттеулердің ғылыми негізділігін, болжамды тиімділігі мен қауіпсіздігін, соның ішінде тәуекелдерін бағалау;
  • Денсаулыққа байланысты зерттеулерде биоэтика қағидаттарын таратуға және оларды қолдану мен тиісті технологияларды дамытуға байланысты мәселелерді одан әрі зерделеуге жәрдемдесу;
  • Зерттеулердің құқықтық талаптарға сәйкестігіне сараптамалық баға беру. Бұл адам қадір-қасиетін, жеке өмірін, өмірі мен денсаулығын, ақпарат алу құқығын, сондай-ақ медициналық көмек алу немесе одан бас тарту және ақпараттандырылған келісім беру құқықтарын қорғауды қамтиды.

ЖЭК төрағасы: медицина ғылымдарының докторы, профессор Сейдалин Арыстан Оскарович, ғылыми-клиникалық жұмыс жөніндегі проректор.

ЖЭК хатшысы: денсаулық сақтау магистрі Куватбаева Урнисям Алимжановна.

Байланыс электрондық поштасы: u.kuvatbaeva@medkrmu.kz

ЖЭК мүшелері – Университеттің профессор-оқытушылар құрамының өкілдері, студенттері және жұртшылық өкілдері.
ЖЭК шешімін хатшы емес, комиссия мүшелері қабылдайды; хатшы шешімді хаттамадан үзінді түрінде ресімдеп береді.

ЖЭК-ке құжаттарды ұсыну тәртібі:

Досьеге құжаттардың күндері мен нұсқа нөмірлері көрсетілген толық тізімдеме қағаз түрінде бір данада және электрондық түрде қоса беріледі.

Электрондық нұсқа бір мұрағатталған файлмен u.kuvatbaeva@medkrmu.kz электрондық поштасына жіберіледі. Файл атауында өтініш берушінің тегі және жұмыстың қандай бағдарлама немесе мәртебе шеңберінде орындалатыны көрсетіледі. Мұрағаттағы әрбір құжат нақты атаумен белгіленуі тиіс.

Электрондық нұсқа тексерілгеннен кейін ескертулер болған жағдайда оларды үш жұмыс күні ішінде түзетіп, тек түзетілген файлды емес, құжаттардың толық жаңартылған топтамасын қайта жіберу қажет. Электрондық нұсқа қабылданғаннан кейін қол қойылған қағаз құжаттар бір данада бөлгіштері бар папкада Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 51/53, 804-кабинет мекенжайына хатшымен алдын ала келісілген уақытта тапсырылады.

Маңызды: көрсетілген талаптарға сәйкес келмейтін электрондық құжаттар тексерілмейді. Құжаттар міндетті түрде қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады. Зерттеушілер құжаттарды зерттеу басталғанға дейін тапсыруы тиіс. Жоба жетекшілері мен бас зерттеушілер құжаттарды конкурсқа өтінім берудің соңғы мерзіміне дейін кемінде 10 жұмыс күні бұрын ұсынуы қажет.

Адам қатысатын, араласусыз жүргізілетін перспективалық зерттеулерге арналған құжаттар:

Зерттеу хаттамасы және ілеспе құжаттар:

Адам қатысатын, араласусыз жүргізілетін ретроспективалық зерттеулерге арналған құжаттар:

  • ЖЭК төрағасының атына жазылған өтініш;
  • Бастапқы сараптамаға арналған өтінім (1-қосымша);
  • Ғылыми-зерттеу жұмысының аннотациясы (диссертация ізденушілер үшін);
  • Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
  1. Ұйымға арналған ақпарат;
  2. Ұйым үшін ақпараттандырылған келісім нысандары;
  3. Зерттеуге қатысушының карточкасы;
  4. Жағдайларды тіркеу нысандары;
  5. Зерттеушінің және диссертациялық зерттеу жағдайында оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (CV).

Адам қатысатын араласумен жүргізілетін зерттеулерге арналған құжаттар:

  • ЖЭК төрағасының атына жазылған өтініш;
  • Бастапқы сараптамаға арналған өтінім нысандары;
  • Ғылыми-зерттеу жұмысының аннотациясы (диссертация ізденушілер үшін);
  • Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
  1. Зерттеуге қатысушыға арналған ақпарат;
  2. Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
  3. Пациентке немесе дені сау еріктіге арналған ақпаратпен бірге қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісім;
  4. Кәмелетке толмағандар қатысатын зерттеулер үшін ата-анаға немесе заңды өкілге, 14–17 жастағы жасөспірімге және қажет болған жағдайда 10 жастан асқан балаға бейімделген ақпарат пен келісім нысандары;
  5. Зерттеу туралы ақпарат беретін және қатысушыларды тарту үшін пайдаланылатын материалдар, оның ішінде жарнамалық материалдар, сондай-ақ препараттар мен құрылғыларды қолдану жөніндегі нұсқаулықтар;
  6. Зерттеуші-дәрігер толтыратын сауалнамалар, сұрақнамалар, шкалалар және өзге де құралдар;
  7. Зерттеуге қатысушы пациенттер толтыратын күнделіктер, сауалнамалар, сұрақнамалар және өзге де құралдар;
  8. Зерттеуге қатысушының карточкасы;
  9. Жағдайларды тіркеу нысандары;
  10. Зерттеу бюджеті және оның негіздемесі;
  11. Зерттеу жүргізуге арналған шарттар;
  12. Зерттеушінің және диссертациялық зерттеу жағдайында оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (CV);
  13. Зерттеуші брошюрасы.

Зерттеу субъектілері зертханалық жануарлар болып табылатын зерттеулерге арналған құжаттар:

  • ЖЭК төрағасының атына жазылған өтініш;
  • Бастапқы сараптамаға арналған өтінім нысандары;
  • Зерттеушінің және диссертациялық зерттеу жағдайында оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (CV) (3-қосымша);
  • Ғылыми-зерттеу жұмысының аннотациясы (диссертация ізденушілер үшін);
  • Зерттеу хаттамасы (2-қосымша) және ілеспе құжаттар:
  1. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілетін өндірістік үй-жайлардың жай-күйі туралы анықтама;
  2. Ұйымда клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге арналған жабдықтар мен аппаратура туралы мәліметтер;
  3. Зертханалық жануарлар және оларды ұстау жағдайлары туралы мәліметтер;
  4. Клиникаға дейінгі зерттеулерде қолданылатын әдістер тізбесі;
  5. Стандартты операциялық рәсімдер тізбесі;
  6. Кепілдік міндеттеме.