Локально - этическая комиссия (далее — ЛЭК) негосударственного учреждения образования «Казахстанско-Российский медицинский университет» (далее – НУО «КазРосмедуниверситет») является коллегиальным органом, осуществляющим независимую оценку степени соответствия предложений по проведению исследования в области здоровья признанным этическим стандартам в Республике Казахстан.

ЛЭК осуществляет защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также дает этическую и нравственно — правовую оценку материалов научных исследований, объектами которых являются человек или животное.

ЛЭК действует в соответствии с принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

В своей деятельности ЛЭК руководствуется следующими документами:
- Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан;
- Стандартами надлежащей фармацевтической практики в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса, правилами проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам согласно пункту 10 статьи 227 Кодекса, применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации согласно пункту 11 статьи 227 Кодекса, проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса;
- Положением о Центральной комиссии по биоэтике (№ ҚР ДСМ-151/2020);
- Положением о Локальной этической комиссии Казахстанско-Российского медицинского университета.
1. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК.
2. «Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020.
3. «Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020.
4. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020.
5. «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020.
6. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15.
7. Другие действующие международные нормативные акты и акты Республики Казахстан, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению исследований с привлечением людей или животных как участников: (Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО), Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО), Европейская Конвенция об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS №123), Декларация о клонировании человека (ООН), Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине (Конвенция Овьедо) и дополнительные протоколы к ней, касающиеся запрета клонирования человека, трансплантологии, биомедицинских исследований).
8. Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей».
9. «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS).
10. Руководства и рекомендации Бюро этики ЮНЕСКО (UNESCO Ethics Office), Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization).

Основной целью деятельности ЛЭК является рассмотрение и обеспечение соблюдения этических стандартов при проведении исследований, связанных со здоровьем.

• Оценка соответствия документов исследований, связанных со здоровьем (в том числе и с участием животных) этическим нормам, установленным законодательством Республики Казахстан;
• Рассмотрение вопросов связанных с соблюдением этических норм при проведении исследований, связанных со здоровьем (в том числе с участием животных), на этапе их планирования и проведения;
• Независимая оценка научной пользы проекта исследования, связанного со здоровьем, и его экспертиза с точки зрения этической приемлемости;
• Оценка научной обоснованности, предполагаемой эффективности и безопасности (рисков) при проведении исследований, связанных со здоровьем;
• Содействие распространению принципов биоэтики при проведении исследований, связанных со здоровьем и дальнейшему изучению вопросов, возникающих в связи с их применением и развитием соответствующих технологий;
• Проведение экспертной оценки исследований на предмет соблюдения правовых требований, предъявляемых к подобным исследованиям. Правовые аспекты включают в себя соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие).

Председатель ЛЭК – д.м.н., профессор Сейдалин Арыстан Оскарович (проректор по научно-клинической работе)

Секретарь ЛЭК – магистр здравоохранения Куватбаева Урнисям Алимжановна
Контакты: u.kuvatbaeva@medkrmu.kz

Члены ЛЭК – представители профессорско-преподавательского состава НУО «КазРосмедуниверситета», студенты «КазРосмедуниверситета» и общественность.
Решение ЛЭК выдает НЕ секретарь, а непосредственно члены ЛЭК, секретарь готовит и выдает документированное решение ЛЭК в виде выписки.
Формы документов для представления в ЛЭК

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту u.kuvatbaeva@medkrmu.kz, названным фамилией и в рамках чего выполняется работа (например, Бекбергенова магистрант.zip или Бекбергенова магистрант .rar.).

Каждый документ в архивной папке должен быть правильно назван (например, Заявление Бекбергенова, Заявка Бекбергенова, Протокол Бекбергенова и т.д.). После проверки электронного варианта, если имеются замечания, необходимо исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный комплект документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу: г. Алматы, пр. Абылайхана, 51/53 каб. 804, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.

Важно!!! Документы, отправленные на почту, не согласующиеся с указанными выше рекомендациями проверяться не будут. Документы обязательно необходимо предоставлять на 2-х (двух) языках (казахский и русский).

Важно!!! Исследователям необходимо подать документы ДО НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов на конкурс.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ПРОСПЕКТИВНОЕ):

• Заявление на имя Председателя ЛЭК;
• Заявка для первичной экспертизы;
• Аннотация НИР (для диссертантов и заявок на конкурс);

4. ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ И СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:

• Информация для участника;
• Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
• Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет). (Форма А-3);
• Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
• Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
• Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
• Формы регистрации случаев;
• Бюджет исследования, его обоснование;
• Договора на исследование.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (РЕТРОСПЕКТИВНОЕ):

• Заявление на имя Председателя ЛЭК;
• Заявка для первичной экспертизы (приложение 1);
• Аннотация НИР (для диссертантов);
• Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
✓ Информация для организации;
✓ Формы информированного согласия для организации;
✓ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
✓ Формы регистрации случаев;
✓ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования).

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ С ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ:

• Заявление на имя Председателя ЛЭК;
• Формы заявки для первичной экспертизы;
• Аннотация НИР (для диссертантов);
• Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
✓ Информации для участника;
✓ Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
✓ Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет). (Форма А-3);
✓ Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования;
✓ Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем, инструкции по применению препаратов и устройств (если имеются);
✓ Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
✓ Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
✓ Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
✓ Формы регистрации случаев;
✓ Бюджет исследования, его обоснование;
✓ Договора на исследование;
✓ Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования);
✓ Брошюры исследователя.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С ЛАБОРАТОРНЫМИ ЖИВОТНЫМИ В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ:

• Заявление на имя Председателя ЛЭК;
• Формы заявки для первичной экспертизы;
• Резюме исследователя (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования) (приложение 3);
• Аннотация НИР (для диссертантов);
• Протокол исследования (приложение 2) и сопровождающие документы:
✓ Справка о состоянии производственных помещений для проведения доклинических исследований;
✓ Сведения об оборудовании и аппаратуре, имеющиеся в организации для проведения доклинических исследований;
✓ Сведения о лабораторных животных и условиях их содержания;
✓ Перечень методов, используемых при проведении доклинических исследований;
✓ Перечень стандартных операционных процедур;
✓ Гарантийное обязательство.